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Der zuverlässige und sichere Betrieb eines Reinraums hängt maßgeblich von der Planung ab.
DIN EN ISO 14644, Teil 4, und VDI 2083, Blatt 4 legen zahlreiche Vorgaben zur Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme fest. Der „rote Faden“ ist dabei der Qualitätsplan. Dieser soll sicherstellen, dass bei der Planung und dem Bau des Reinraums die nachfolgende Qualifizierung erfolgreich durchgeführt werden kann. Die Vorgaben hierzu sind in den beiden Regelwerken allerdings unzusammenhängend und bei der praktischen Umsetzung und Abstimmung der einzelnen Gewerke meist nicht ausreichend.